Certifikace a konfirmace šarží léčivých přípravků
Certifikace a konfirmace šarží léčivých přípravků v souladu s požadavky EudraLex Vol.4 – Annex 16. Na základě požadavků zákazníka provádíme tuto službu, jak pro produkty importované do EU nebo vyráběné v EU.
Import léčivých přípravků do EU
Import léčivých přípravků do Evropské Unie v souladu s požadavky zákazníka a EU GMP legislativy.
Re-test léčivých přípravků v EU
Zajišťujeme re-testování léčivých přípravků importovaných z mimoevropských zemí v Evropské Unii. Využíváme služeb našich smluvních laboratoří.
Testování léčivých přípravků dle požadavků zákazníka
Zajišťujeme testování léčivých přípravků dle požadavků zákazníka. Využíváme služeb našich smluvních laboratoří.
Transfery analytických metod
Pro nové i stávající produky jsme schopni zabezpečit a vést transfer analytických metod do jednoho s našich smluvních laboratoří včetně ověřením netransferovaných metod, před prvním re-testováním léčivých přípravků dle požadavků zákazníka.
Vývoj / validace analytických metod
Pro nové i stávající zákazníky jsme schopni zabezpečit vývoj / validaci analytických metod v jedné z našich smluvních laboratoří, dle požadávků zákazníka v souladu s GMP legislativou.
Stabilitní studie
Zajištujeme nasazení a vedení stabilitních studií léčivých přípravků v souladu s požadavky zákazníka a GMP legislativy. Jsme schopni zajistit hodnocení stabilitních studií včetně zhodnocení trandů a vypracování stabilitních reportů dle požadavku zákazníka.
Expert. k analytickým testům
Zajištujeme posuzovaní analytických testů, návrhy vhodných analytických řešení a komplexní expertízu z oblasti analytické chemie ve farmaceutické praxi z pohledu QC dle požadavek zákazníka. Tento druh služeb je řešen formou individuálního přístupu k jednotlivému požadavku zákazníka.